医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号） (一)
贡献者回答为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械安全、有效，国家市场监督管理总局于2022年3月10日发布《医疗器械经营监督管理办法》（第54号令），自2022年5月1日起施行。
本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理。从事医疗器械经营的企业需具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，经营场所、贮存条件、质量管理制度及专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。对于第三类医疗器械经营，需取得医疗器械经营许可；第二类医疗器械经营需进行备案管理；第一类医疗器械无需许可和备案。
国家药品监督管理局负责全国医疗器械经营监督管理工作，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械经营监督管理工作。药品监督管理部门应依法公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚结果，方便公众查询和社会监督。
从事医疗器械经营活动的主体应具备与经营范围和规模相适应的条件，包括质量管理机构或质量管理人员、经营场所、贮存条件、质量管理制度及专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。申请医疗器械经营许可需提交相关资料，包括法定代表人、质量负责人身份证明、学历或职称材料、企业组织机构与部门设置、医疗器械经营范围、经营方式、经营场所和库房地理位置图、房屋产权文件或租赁协议、主要经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录、信息管理系统基本情况及经办人授权文件。
医疗器械经营许可申请的处理需在20个工作日内完成。符合规定条件的，颁发医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的决定并说明理由。许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营许可证变更时，应向原发证部门提出变更申请并提交相关变更资料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，需在20个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。变更后的许可证编号和有效期限不变。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应在届满前90-30个工作日内提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
医疗器械经营许可证遗失的，应向原发证部门申请补发。原发证部门应及时补发许可证，补发的许可证编号和有效期限与原许可证一致。医疗器械经营许可证被依法注销的情形包括主动申请注销、有效期届满未延续、市场主体资格终止、许可证依法被吊销或撤销以及法律、法规规定的其他情形。
从事第二类医疗器械经营的，应在所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。医疗器械经营备案人应确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。必要时，药品监督管理部门在完成备案后3个月内进行现场检查，若发现与提交资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范要求，将责令限期改正，若不能保证产品安全、有效，则取消备案并向社会公告。
同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案，或已取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应及时进行备案变更，并在必要时接受现场检查。对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可免予经营备案。从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构无需办理医疗器械经营许可或备案。
任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。从事医疗器械经营活动的主体应遵循法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立全面的质量管理制度和质量控制措施，做好相关记录，确保经营条件和活动持续符合要求。医疗器械经营企业应建立产品追溯制度，执行医疗器械唯一标识制度，从合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，并建立进货查验记录制度，确保记录的真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械风险等级分配，三个基本类别是什么 (二)
贡献者回答医疗器械风险等级分为三个基本类别：
第一类医疗器械是指，通过常规管理措施足以确保其安全性和有效性的设备。这类器械的批准由设区的市级人民政府药品监督管理部门负责，经审查合格后，发放产品生产注册证书。
第二类医疗器械是指，需要特别控制其安全性和有效性的设备。这类器械的审批由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责，审查通过后，发放产品生产注册证书。
第三类医疗器械是指，植入人体内、用以支持或维持生命，且存在潜在风险的设备。这类器械必须严格控制其安全性和有效性，其审批由国家药品监督管理部门负责，审查合格后，发放产品生产注册证书。
内容根据《医疗器械监督管理条例》第276号令第五条进行整理，确保了信息的准确性和条理性。
二三类医疗器械产品注册需要什么材料 (三)
贡献者回答在进行第二类医疗器械产品注册时，申请人需准备一系列详细材料。首先，必须提交医疗器械注册申请表，该表应填写完整并附有相关资格证明。其次，需要提供医疗器械生产企业资格证明，包括营业执照和医疗器械生产企业许可证，确保企业具备相应生产资质。此外，还需提交产品技术报告、安全风险分析报告以及适用的产品标准与说明。产品性能自测报告和有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告也是必备材料。
对于医疗器械临床试验资料，应提供原件，具体提交方式需遵循《注册管理办法》附件12的要求。同时，医疗器械说明书和产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件也需要准备齐全，尤其是原件。最后，必须提交所提交材料真实性的自我保证声明，以确保资料的真实性与准确性。
此外，附件部分同样重要。附件1包括医疗器械注册申请表、产品标准复印件及临床试验资料复印件。附件2则涉及医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表。附件3用于真实性核查，附件4是授权委托书。附件5则需提供电子文档，内容涵盖注册申请表、注册产品标准、说明书等。
在进行二类医疗器械产品注册时，需了解相关法律依据，包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）。申请注册的产品需符合《医疗器械分类目录》要求，且申请人应取得医疗器械生产企业资格证明。
办理医疗器械注册申请事务的人员必须具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申请注册的医疗器械应有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或自行制定的注册产品标准，但不得低于国家标准或行业标准。
值得注意的是，三类医疗器械产品注册过程相对复杂，容易忽略细节。如有需要，欢迎访问奥咨达医疗器械咨询有限公司官方网站查询更多资料，奥咨达专注于医疗器械领域。
医疗器械招投标流程是怎样的？ (四)
贡献者回答依据招标投标法的规定，医院进行医疗器械招标时，招标的流程包括发布招标公告、审查投标者资质、进行招标评价、签订发包合同等。
《招标投标法实施条例》
第七条按照国家有关规定需要履行项目审批、核准手续的依法必须进行招标的项目，其招标范围、招标方式、招标组织形式应当报项目审批、核准部门审批、核准。项目审批、核准部门应当及时将审批、核准确定的招标范围、招标方式、招标组织形式通报有关行政监督部门。
第八条国有资金占控股或者主导地位的依法必须进行招标的项目，应当公开招标;但有下列情形之一的，可以邀请招标：
(一)技术复杂、有特殊要求或者受自然环境限制，只有少量潜在投标人可供选择;
(二)采用公开招标方式的费用占项目合同金额的比例过大。
有前款第二项所列情形，属于本条例第七条规定的项目，由项目审批、核准部门在审批、核准项目时作出认定;其他项目由招标人申请有关行政监督部门作出认定。
虽然生活经常设置难关给我们，但是让人生不都是这样嘛？一级级的打怪升级，你现在所面临的就是你要打的怪兽，等你打赢，你就升级了。所以遇到问题不要气馁。如需了解更多医疗器械监督管理条例第739号令的信息，欢迎点击典诚律网其他内容。
