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提问一：为什么天士力生产的复方丹参滴丸能通过美国FDA？

优质回答：随着现代中药多元指纹图谱技术等关键技术的破题，以及闫希军对组分中药研究思路的坚持，再辅以生产工艺水平的提升，天士力以12个组分重构了复方丹参滴丸，在分子水平上明晰了药物的作用机理，并彻底摆脱了往日中药制药依靠“大锅煮小锅熬”的情况，首次让中药生产控制达到了分子水平。在2007年，天士力第二次申报了美国FDA的IND，并于2010年完成二期临床研究，成为世界首个通过美国FDA二期临床研究的复方中药。2016年将完成FDA三期临床研究。闫希军将二期临床研究的完成比作一针强心剂，“这证明了中药在严格的西方现代医学标准与法规的条件下是安全有效的，而且部分疗效非常突出，比如在提高心脏的耐受能力一项上，就超过了化学药接近一倍。”

提问二：美-国的FDA是什么？为什么只有天士力复方丹参滴丸成为第一个通过验证的中药？大家谁知道？

优质回答：FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

美国的FDA就类似中国的食品药品监督管理局。

复方丹参滴丸成为美国的FDA第一个通过验证的中药。

据了解，目前中国有10种中药处方药正式向美国FDA申请检测认证，其中有7种进入二期临床试验，其余3种正启动一期临床试验。

“桂枝茯苓胶囊”目前已在美国食品药品管理局（FDA）正式启动二期临床试验项目。

“扶正化瘀片”是中国第三个通过美国FDA二期临床的中成药品种。

人天天都会学到一点东西，往往所学到的是发现昨日学到的是错的。从上文的内容，我们可以清楚地了解到复方丹参滴丸fda。如需更深入了解，可以看看点虫知识的其他内容。