零售药店经营中涉及哪些文件管理工作 (一)
答关于进一步规范药品经营企业
药品购销活动中票据管理有关问题的通知
各区食品药品监督管理局,各药品经营企业：
根据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）和国家食品药品监督管理局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）要求，为进一步加强药品经营企业票据管理，现就票据管理提出以下实施意见：
一、各药品经营企业要按照新修订《药品经营质量管理规范》（GSP)的要求从事药品购销活动，做到票、账、货相符，药品批发企业销售药品必须开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称税票），零售企业购进药品必须索取税票，销售药品出具销售凭证。
二、各零售药店要严格执行新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）对票据管理的要求。达不到规范要求的，不得通过新修订药品GSP认证，不得换发《药品经营许可证》。
三、各区食药监局要加大对药品经营企业药品购销活动中票据管理的监督检查力度，重点检查药品批发企业、零售连锁企业、单体药店，对不符合要求的，依照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》等相关规定依法进行处理,确保票据管理规范合法。
药品召回记录有哪些 (二)
答第一条 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条 本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
第四条 本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条 持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
第六条 药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通知持有人，必要时应当暂停生产、放行、销售、使用，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，通知和报告的信息应当真实。
第七条 持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。
第八条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。
如何固定药品购销中的“走票”证据 (三)
答“走票”行为隐藏在合法的外衣之下，表面看上去其在药品购销活动中提供的证照和票据是合法的，而“走票”公司往往也会包庇不法分子，所以在实际工作中有时明明知道就是“走票”行为，证据却难以固定，为监管部门查处“走票”行为带来了困难。笔者认为，到”走票”公司进行外调是切实可行且行之有效的方法。 常见“走票”证据 无购进票据。 “走票”行为所销售的药品实际上并不是“走票”公司所购进并销售的，因此“走票”公司往往不能提供“走票”所销售药品的购进票据。但目前不少“走票”公司已经注意到了这一点，不少企业有时候会要求“走票”者提供药品购进凭证。 无购进记录。 “走票”所销售的药品根本就没有经过提供“走票”的公司，所以也就不可能检查验收，也不可能形成验收记录。但是近年来不少提供“走票”的企业也注意到了这一点，也会形成购进记录了。 无业务员工资表。 “走票”者并不是提供“走票”公司的业务员，该公司也没有发给“走票”者工资的义务和必要，所以检查其工资表可以发现并没有“走票”业务员的工资表。而今年实施的新《劳动法》和《合同法》规定企业必须为员工购买养老保险等，那么只要查“走票”公司购买的养老保险名单中有没有该业务员的名字就能确定其是不是“走票”业务员了。 无转帐凭据。这是很关键的一点，因为“走票”的药品大多为“走票”个人用现金买入的，公司根本就没有涉及药品的购销等事宜，所以其财务人员是绝对提供不出买药转帐票据的。 无汇款凭证。大多数“走票”药款根本就没有汇入公司，而是汇入了私人帐户，或与“走票”者相熟的其它公司帐户，所以外调时应该要求“走票”公司提供客户购买该药品的汇款凭证，这些公司大多不能提供。 有效制约“走票” ，对“走票”企业实施处罚；监督把关，对企业日常经营进行监管，一经发现“走票”决不姑息。 企业自律。“走票”行为的必备条件是合法的企业为不法分子提供便利，所以加强企业自律至关重要。首先，企业应当意识到自已的行为已经违法。“走票”对企业来说，就是出借许可证，《药品管理法》第八十二条规定了出借证照的法律责任；其次，企业应意识到“走票”行为会毁损企业自身声誉。因为只收租金，不参与管理，企业对其经销的药品来源无从把握，有的“走票”者趁机销售假劣药品，一旦这些假劣药品给患者造成伤害，“走票”者可能会溜之大吉，而企业必须承担部分法律责任，严重的还会被吊销《药品经营许可证》。 制度制约。建章立制，从制度层面促成企业自律，拒绝为“走票”者提供证照、票据等便利条件。首先，建立诚信档案，将企业是否“走票”纳入诚信考核之内；其次，对“走票”企业进行通报，并将其列为重点监管对象；最后，加强对企业内部人员法律法规的教育培训 ，尤其是要加强法人、质量管理人员的法律、法规培训，促进企业自律。 加强监管。对药品经营企业应加强监管，提高检查频度，检查面不仅覆盖购销记录、购销票据，还要覆盖财务的汇款凭证等材料；加强对流通环节的监管，通过对经营企业GSP认证的后续工作，做好GSP的跟踪检查。建立协作机制，联合税务、工商等部门对企业进行检查，从多角度、多层面彻查“走票”。（作者单位：江西景德镇食品药品监管局）
药品上市许可持有人有哪些义务与责任？ (四)
答根据新《药品管理法》规定，药品上市许可持有人违反法律规定，没有履行相关义务，应当承担相应法律责任。
（一）生产销售假药的法律责任。
根据《药品管理法》第116条规定，药品上市许可持有人生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
（二）生产销售劣药的法律责任。
根据《药品管理法》第117条规定，药品上市许可持有人生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元五十万元以下的罚款。
（三）生产销售假药劣药情节严重的关键责任人责任。
根据《药品管理法》第118条规定，药品上市许可持有人生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日十五日以下的拘留。
（四）无证经营的法律责任。
根据《药品管理法》第115条规定，药品上市许可持有人未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍三十倍二倍五倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
（五）未遵守药品质量管理规范的法律责任。
根据《药品管理法》第126条规定，除药品管理法另有规定的情形外，药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
（六）虚假欺骗手段获得许可的法律责任。
根据《药品管理法》第123条规定，药品上市许可持有人提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日十五日以下的拘留。
（七）未经批准生产、进口药品、重大变更等的法律责任。
根据《药品管理法》第124条规定，药品上市许可持有人违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
（八）其他未经批准或审评的情形的法律责任。
根据《药品管理法》第125条规定，药品上市许可持有人违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。
（九）未建立药品追溯制度、未按规定提交年度报告等法律责任。
根据《药品管理法》第127条规定，药品上市许可持有人违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
（十）包装标签说明书内容违法的法律责任。
根据《药品管理法》第128条规定，除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。
（十一）未按规定购进药品的法律责任。
根据《药品管理法》第129条规定，药品上市许可持有人未从药品上市许可持有人购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
（十二）违反进口备案规定的法律责任。
根据《药品管理法》第132条规定，药品上市许可持有人进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。
（十三）未按照规定开展药品不良反应监测或者报告的法律责任。
根据《药品管理法》第134条规定，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元一百万元以下的罚款。
（十四）未依法履行召回义务的法律责任。
根据《药品管理法》第135条规定，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元二十万元以下的罚款。
（十五）违反规定聘用人员的法律责任。
根据《药品管理法》第140条规定，药品上市许可持有人违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门责令解聘，处五万元二十万元以下的罚款。
（十六）在购销中给予、收受不正当利益的法律责任。
根据《药品管理法》第141条第1款规定，药品上市许可持有人在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件。根据《药品管理法》第142条规定，药品上市许可持有人的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。
（十七）向国家工作人员行贿的法律责任。
根据《药品管理法》第141条第2款规定，药品上市许可持有人在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
（十八）依法承担民事赔偿责任。
根据《药品管理法》第144条规定，药品上市许可持有人违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。
（十九）境外持有人境内代理人的法律责任。
根据《药品管理法》第136条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定
了解了上面的内容，相信你已经知道在面对药品上市许可证可持有人药品经营企业购销活动中的有关资质资料和购销凭证记录保存时，你应该怎么做了。如果你还需要更深入的认识，可以看看典诚律网的其他内容。
